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¿Hay un médico en la vivienda? La Administración de Drogas y Comestibles ( FDA ) está enferma y requiere atención seria.
La FDA tiene un caso grave de CBD , como en la disfunción burocrática crónica. Esta aflicción es visible ya hace cierto tiempo, mas los síntomas empeoran.
La FDA no puede saber cómo regular el CBD , abreviatura de cannabidiol, el compuesto de cannabis estrella con excelentes características terapéuticas que no van a hacer que un individuo se sienta puesta . Aunque no causa intoxicación ni deterioro, el cannabidiol ha desconcertado completamente a los gobernantes de la FDA , que no tienen la posibilidad de escalar con la intensidad del meteórico incremento de popularidad del CBD .
El CBD ha revuelto la narrativa prohibicionista. Ha desordenado el cosmos de la FDA . Más de 64 millones (uno de cada siete) estadounidenses se burlaron de la FDA al decantarse por utilizar un producto de CBD . Varios están tomando CBD para dolencias médicas que no argumentan bien a los artículos farmacéuticos aprobados por la FDA .
La FDA es quien se encarga de asegurar que todo cuanto ingerimos o bien tomamos, cada fármaco que tomamos para sentirnos mejor, sea seguro (y en teoría efectivo). Mas no hay precedentes para regular una substancia tan polivalente que ande como un fármaco de solo una molécula, un nutracéutico de confort, un extracto de aceite fundamental y una preparación herbal artesanal que se puede consumir como alimento o bien bebida, inhalar como vapor o bien humo, o bien absorbido por vía sublingual y aplicado tópicamente de numerosas formas. Tal es la situacion del CBD .
Entonces, la FDA hace lo que siempre hace. Regresa reflexivamente a los viejos hábitos burocráticos. La FDA solo reconoce la herramienta médica de los elementos apartados del cannabis. El CBD de molécula única es un fármaco recetado aprobado por la FDA . Además lo es el tetrahidrocannabinol ( THC ) de molécula única. Mas el cannabis herbal, la fuente natural de CBD y THC , no es una terapia aprobada por la FDA . Los aceites fundamentales ricos en CBD de fantasma terminado extraídos de las copas de las flores de cannabis resinosas son desaprobados por la FDA , que comunmente privilegia la industria farmacéutica sobre los labradores.
Mal consejo
La FDA repitió hace poco su desaprobación oficial de los usos no farmacéuticos del cannabidiol en un Aviso al Cliente actualizado que produjo sucesos alarmistas sobre los riesgos del CBD . La FDA además envió cartas de observación concluyente a 15 compañias de CBD , acusándolas de llevar a cabo declaraciones médicas no comprobadas y de etiquetar incorrectamente la proporción de cannabidiol en sus artículos.
No fue la primera oportunidad que la FDA dio una palmada en la muñeca a las compañías de CBD o bien apuntó con el dedo a los clientes que se automedicaban. Mas las últimas misivas de la FDA fueron menos matizadas y más estridentes que antes, con un lenguaje crudo sobre la lesión hepática y otros riesgos en teoría atribuibles al CBD , incluyendo la toxicidad reproductiva masculina, malestar estomacal y también relaciones con distintas fármacos.
En el planeta, según la FDA , el CBD no es una substancia segura y no es un ingrediente o bien suplemento dietético legítimo para personas o bien mascotas. «El CBD tiene el potencial de hacerle daño», declaró la FDA , y apuntó que «solo vió datos limitados sobre la seguridad del CBD y estos datos señalan a peligros reales que tienen que tenerse presente antes de tomar CBD por algún fundamento».
Los inversores gimieron, los comerciantes se desahogaron y los clientes se rascaron la cabeza.
¿Se requiere más investigación?
La FDA asegura que no tiene datos científicos suficientes sobre los efectos del CBD para seguir con la regulación del CBD . Aparte, según la Administración de arrastre de pies, podría llevar años solucionar los pros y los contras del CBD .
¿Con qué continuidad oímos exactamente el mismo refrán – «se requiere más investigación» – de gobernantes recalcitrantes que eligen no ver cambios en las políticas que habrían de ser guiadas por la ciencia? “Desde la negación climática hasta la prohibición del cannabis, la demanda de seguridad científica absoluta es un llamado a la inacción”, afirma Adrian-Devitt Lee, redactor científico jefe del Emprendimiento CBD . “Aparece la pregunta: ¿Cuándo hay ‘bastante’ investigación? ¿Y si no lo bastante para remover todas y cada una de las incertidumbres, mas sí lo bastante para sugerir un régimen médico o bien un cambio de política? «
En verdad, el CBD fué objeto de una larga investigación científica . Los estudiosos médicos ahora saben bastante sobre este destacable compuesto botánico. En 2017, un estudioso de Mayo Clinic apuntó que el CBD , un fuerte antioxidante, actúa por medio de 65 canales moleculares distintas en el cerebro y el cuerpo humanos, y desde ese momento se han reconocido cuando menos una docena más de vías de CBD . Los estudios preclínicos destacan el potencial terapéutico del CBD para varias dolencias.
Hasta hoy, no hubo prueba de inconvenientes relacionados con la salud pública de manera directa atribuibles al empleo popularizado de cannabidiol. Un informe de 2018 de la Organización Mundial de la Salud concluyó que el CBD «por norma general se acepta bien con un óptimo perfil de seguridad [y] no muestra efectos que señalen un potencial de abuso o bien dependencia». Mas la FDA insiste tercamente en que no posee conocimiento de ninguna base para deducir que el CBD es GRAS [Generalmente reconocido como seguro] entre los calificados.
La FDA ve lo que desea ver
La FDA busca agobiada y falsamente el daño, inflando los riesgos del CBD y achicando los provecho. ¿Por qué razón? El inconveniente es político, no farmacológico. Desde junio de 2018, el CBD fué aprobado en los USA como un fármaco recetado, popular como Epidiolex, para dos trastornos convulsivos pediátricos graves. Entonces, según la política estándar de la FDA pro-pharma, el CBD es imposible comercializar además como un complemento alimenticio o bien un antídoto de venta libre.
Los datos de seguridad relacionados con Epidiolex, producidos por GW Pharmaceuticals, han ocupado un espacio relevante en la evaluación del CBD por parte de la FDA . El cannabidiol entiende el 98% del contenido de cannabinoides en Epidiolex, una tintura infundida en CBD a base de etanol endulzada artificialmente.
Más allá de que Epidiolex puede provocar resultados consecutivos desfavorables en el momento en que se administra en enormes dosis, hay poca, si alguna, prueba que pruebe que el CBD , en algún dosis, sea dañino para los humanos que no están tomando otro fármaco. Esto no supone que un apartado de CBD sea muy bien seguro o bien una elección médica capaz; solo supone que la literatura científica de hoy no valida la afirmación de la FDA de que el CBD es arriesgado.
En su reciente Consumer Advisory, la FDA recitó numerosos resultados consecutivos indeseables del CBD , que tienen dentro diarrea, somnolencia, cambios de humor (irritabilidad, agitación) y daño hepático. Más allá de que es verdad que el diez por ciento de los pequeños epilépticos, en el momento en que se les administró Epidiolex en ensayos clínicos, vivieron acontecimientos desfavorables, la FDA no consigue mostrar que estos resultados consecutivos de todos modos se ocasionaron por el CBD :
- Malestar gastrointestinal. La diarrea, las heces blandas y otros síntomas de malestar gastrointestinal son los resultados consecutivos más habituales de Epidiolex, que se mezcla con sucralosa, el endulzante artificial omnipresente comercializado bajo la marca Splenda. Según numerosos reportes, incluyendo un estudio de 2017 llevado a cabo por científicos nipones en Nutrients , la sucralosa altera la microflora intestinal de forma que incentiva la disbiosis, los desequilibrios de azúcar en la sangre y un metabolismo general no saludable. Otros estudios señalan que la sucralosa causa leucemia y daño hepático en animales de laboratorio, lo que llevó al Centro para la ciencia en el interés público a avisar a quienes no consuman sucralosa. ¿Por qué razón se facilita este compuesto tóxico y perturbador en nuestro suministro de comestibles? ¿Y por qué razón la sucralosa es un ingrediente aprobado por la FDA en una preparación farmacéutica para pequeños con conmociones?
- Irritabilidad y agitación. No es asombroso que un niño enfermo que toma numerosos fármacos se ponga de mal humor o bien se agite si se le gestionan dosis repetidas de un fármaco que causa disbiosis intestinal. El CBD , un analgésico antiinflamatorio, no incentiva el desarrollo bacteriano no saludable en el microbioma.
- Somnolencia. Una pequeña dosis de CBD puede inducir la vigilia y el insomnio, en tanto que una dosis grande, como la usada en los ensayos de Epidiolex, tiene la posibilidad de tener un efecto tranqulizante. El CBD conjuntado con alcohol o bien otros depresores del sistema inquieto central «incrementa el peligro de sedación y somnolencia», según la FDA . Desde luego, la mayor parte de las drogas no tienen que entremezclarse con alcohol. Entonces, ¿cómo determinó la FDA el límite permisible de exposición al etanol para un niño neurológicamente puesto en compromiso en un régimen de dosis alta de Epidiolex, que tiene dentro etanol como ingrediente portador?
¿Qué ocurre con el hígado?
La lesión inducida por medicamentos pertence a las primordiales causas de insuficiencia hepática en los USA. El alcohol, el medicamento de maíz con contenido elevado de fructosa, los AINE y otros artículos de venta libre que se consumen extensamente son los primordiales responsables. Eso no ha impedido que la FDA dé luz verde a estos artículos. Mas en el planeta, según la FDA , el CBD es bastante riesgoso para los estadounidenses, que estuvieron poniendo bajo riesgo sus hígados a lo largo de un largo tiempo por medio de las políticas reguladoras poco saludables de la FDA .
Según los datos de Epidiolex, la FDA asegura: «El CBD puede provocar daño hepático». En verdad, hubo inconvenientes en algunas ocasiones en el momento en que se administraron dosis altísimas de Epidiolex a pacientes dificultosamente enfermos que además estaban tomando otros fármacos antiepilépticos que tienen sus concretes tóxicos. Todos y cada uno de los sujetos de prueba de Epidiolex padecieron de conmociones refractarias, lo que supone que ahora habían probado numerosos fármacos antiepilépticos que no consiguieron aliviar sus conmociones.
En ocasiones, la combinación de distintas fármacos tiene la posibilidad de tener desenlaces positivos, mas un profesional de la salud debe vigilar atentamente las relaciones entre fármacos . En dosis altas, el CBD puede jugar con varios artículos farmacéuticos , incluyendo los medicamentos antiepilépticos violentos como el clobazam. Eso es lo que enseñaron los datos de Epidiolex: el CBD puede incrementar los escenarios sanguíneos de clobazam al cortar su metabolismo, y el clobazam es una benzodiazepina fuerte que puede provocar una sobredosis mortal al deprimir la función respiratoria. Entonces, fue primordial que los médicos ajustaran la proporción de clobazam administrada a los pacientes con Epidiolex, que estaban en un régimen de dosis alta de CBD .
Se conoce que la utilización prolongado de valproato, otro fármaco antiepiléptico, causa síntomas de toxicidad hepática. Aunque el valproato y el CBD no semejan jugar metabólicamente, es concebible (mas no comprobado) que en combinación logren crear estrés agregada en el hígado . Sin importar estas intranquilidades, los estudiosos descubrieron que la combinación de CBD y valproato puede ser un régimen anticonvulsivo muy eficiente para muchos pacientes en el momento en que nada más asistencia.
El reciente Consumer Advisory de la FDA no mentó los estudios en animales que señalan que el CBD tiene un encontronazo positivo en la función hepática al cortar la fibrosis y asegurar contra la toxicidad del alcohol. Según un informe de 2019 de científicos israelíes en Frontiers in Pharmacology , el CBD optimización los efectos de la doxorrubicina, un fármaco de quimioterapia usado para tratar el cáncer de hígado y otras neoplasias malignas. Y un estudio longitudinal de 2019 llevado a cabo por estudiosos españoles halló que la gente con antecedentes de consumo de cannabis tienen menos posibilidades de desarrollar la patología del hígado graso que los abstemios de cannabis.
La administración completamente desacreditada
«Intentamos las substancias derivadas del cannabis como algún otra substancia», afirma la FDA , que quiere beneficiar un «enfoque estricto apoyado en la ciencia [para] los artículos que tienen dentro cannabis o bien compuestos derivados del cannabis, incluyendo el cannabidiol».
La pura patraña de semejantes pronunciamientos es asombroso inclusive para «la Administración Completamente Desacreditada». {Así es como|Es De esta forma el pionero de la marihuana medicinal Tod Mikuriya, MD , se refirió a la FDA , que ya hace un largo tiempo ha perdido algún intención de probabilidad respecto al cannabis.
En el planeta, según la FDA , algún cultivo de cannabis con más del 0,3 por ciento de THC es una sustancia dañina sin valor médico y algún aceite abundante en CBD extraído de esa planta es una substancia ilegal de la Lista uno. Mas el CBD derivado del cáñamo que se encuentra en Epidiolex es una substancia legal de la Lista Cinco, la designación más segura (no OTC ) viable. Dado que el CBD sea de manera oficial una substancia de la Lista uno y una substancia de la Lista cinco es sintomático de una política farmacéutica intensamente deficiente y sumida en contradicciones, más que una política fundamentada en un «enfoque estricto apoyado en la ciencia» de la salud pública.
El doble estándar de la FDA
Con respecto al régimen del CBD como algún otra substancia, es visible un doble rasero descarado. Compare la evaluación de la FDA de los ensayos con animales con el CBD con la manera en que la FDA responde en el momento en que la investigación preclínica (y clínica) cuestiona la seguridad de los elementos alimenticios aprobados por la FDA que están extensamente accesibles. Una plétora de aditivos alimenticios tóxicos (medicamento de maíz, emulsionantes, nitratos y nitritos, edulcorantes y colorantes artificiales, sabores y texturas falsos…) consigue un pase gratis de la FDA , que hace la visión gordita a los datos científicos que detallan daños de los comestibles procesados. Mas en el momento en que un solo estudio, en el que se inyecta una mega dosis de cannabidiol en ratones, insinúa un viable daño, la FDA lo apunta como prueba de que no puede confiar en su salud con CBD .
Extrapolar de los estudios en animales a los humanos, o bien escoger no llevarlo a cabo, es un tema difícil, ya que los ratones y la gente metabolizan el CBD de forma diferente y los descubrimientos inconsistentes son el resultado de distintas diseños experimentales. A la FDA le agrada tener las dos cosas, ignorando los datos de animales que detallan que la sucralosa es perjudicial, por refererir solo un caso de muestra, mientras que resalta los datos de animales que lanzan la más mínima aspersión sobre la seguridad del CBD .
Aunque hay poca prueba de que el CBD sea un aspecto en la disminución del recuento de espermatozoides de los hombres estadounidenses, la última Asesoría al Cliente de la FDA propuso el fantasma de la «toxicidad reproductiva masculina» inducida por el CBD citando a un estudio de 1986 , que examinó si los cannabinoides encontronazo negativo en la fertilidad de ratones machos. Raramente, este estudio pareció eximir al THC : «Los machos expuestos a … THC parecían tener espermatozoides en número comparable al de los controles». Mas una enorme dosis de CBD , en contraste al THC , «redujo el porcentaje de impregnaciones triunfantes de parte de los hombres expuestos a cannabinoides».
Dosificación alta y baja
A la FDA además le agrada tener las dos cosas al interpretar los datos clínicos de los ensayos de Epidiolex, en los que a los pacientes se les administraron dosis gigantes (hasta 20 mg por kg de peso del cuerpo) de CBD aparte de numerosos fármacos antiepilépticos. En el momento en que brotaron inconvenientes, la FDA culpó al CBD , más allá de que Epidiolex además tiene dentro elementos perjudiciales (etanol, sucralosa) y las reacciones desfavorables tienen la posibilidad de deberse a relaciones con otros fármacos.
Entonces, en el momento en que hay daño, la FDA cree que Epidiolex es semejante al CBD . Mas en el momento en que hay provecho, como conmociones menos recurrentes y también profundas, no hay que al CBD genérico. Se debe a Epidiolex, un único, la FDA: aprobado farmacéutica – en contraste con los artículos no farmacéuticos CDB, que, por definición, carecen de valor terapéutico, puesto que no tienen el sello de aprobación de la FDA s.
La FDA cita los probables resultados perjudiciales del CBD, mas no distingue entre las gigantes dosis administradas a los pacientes con Epidiolex y la pequeña proporción de CBD (de 5 a 25 mg) comunmente que se encuentra en los suplementos no regulados. En comparación, la dosis sugerida de Epidiolex sería semejante a que un adulto de 150 libras ingiera hasta 1400 mg de CBD al día , que es considerablemente más que la vivencia de todo el mundo real de la enorme mayoría de los clientes de CBD . Y eso hace gran diferencia. Las relaciones farmacológicas son considerablemente más probables si uno consume enormes dosis de un apartado de CBD . Mas eso no es lo que la mayor parte de la multitud está tomando. El mercado no regulado de CBD y los mercados de cannabis medicinal con licencia están ahogados de extractos de aceite que tienen dentro un fantasma terminado de elementos de cannabis, incluida una pequeña proporción de THC , aparte de CBD .
Un metanálisis de 2018 evaluó la efectividad de los apartados de CBD y los concentrados de aceite ricos en CBD para el régimen de la epilepsia. (Epidiolex y determinados artículos de CBD derivados del cáñamo no regulados se piensan apartados, debido a que carecen de la gama completa de cannabinoides y terpenos que están presentes en los extractos de plantas enteras). Llevado a cabo por científicos brasileiros, este metaanálisis halló que el CBD de molécula única y los extractos de aceite artesanales ricos en CBD fueron eficientes para algunos géneros de epilepsia, mas los extractos de fantasma terminado tenían una ventana terapéutica más extensa y, por norma general, generaban mejores desenlaces que los apartados de CBD . Quizás el descubrimiento más importante fue la distingue trágica en las dosis requeridas para los apartados en comparación con los extractos ricos en CBD de fantasma terminado. Como ingrediente primordial en un extracto de fantasma terminado, el cannabidiol era 4 ocasiones más fuerte que una cantidad igualmente CBD en un apartado. Y eso supone que se precisaría bastante menos CBD de un extracto de aceite vegetal terminado para poder el resultado esperado.
El Aviso al Cliente de la FDA logró sonar las alarmas sobre la exposición acumulativa a artículos de CBD no regulados: «¿Cuánto es seguro consumir en un día?» «¿Qué ocurre si come comestibles con CBD , utiliza una crema para la piel con infusión de CBD y toma otros artículos a partir de CBD exactamente el mismo día?» «¿Qué sucede si utiliza estos artículos todos los días a lo largo de una semana o bien un mes?» De especial preocupación: ¿Cómo afectará la exposición prolongada al CBD a las “ciudades destacables”, como los pequeños, las mujeres embarazadas y la gente superiores?
Artículos de CBD mal etiquetados
En el planeta, según la FDA , bastante CBD es un enorme inconveniente que se aproxima. Mas en el planeta real, donde miles de individuos están empleando CBD , muy poco puede ser más un inconveniente que bastante. La mayor parte de las ocasiones, según numerosas investigaciones, la proporción de cannabidiol que se encuentra en un producto de CBD derivado del cáñamo no coincide con la proporción de CBD indicada en la etiqueta, y entre los artículos mal etiquetados , la mayor parte contenía menos CBD de lo prometido. Determinados artículos no tenían CBD en lo más mínimo.
Más allá de que los miedos de sobreexposición son exagerados, la FDA ha planteado intranquilidades válidas sobre el control de calidad en el mercado de CBD no regulado. “Determinados artículos de CBD se comercializan con declaraciones médicas no comprobadas y son de calidad ignota”, advirtió la FDA .
Los restos de pesticidas y soluciones, adjuntado con aditivos tóxicos y otros contaminantes, plagan la principiante industria del CBD . Mas estos inconvenientes persisten en parte importante porque la FDA ha abdicado de su compromiso de regular un suplemento de confort habitual. La inacción de la FDA respecto al CBD , el enorme estancamiento regulatorio, ha facilitado el veloz desarrollo del mercado no regulado que detesta la FDA .
Conjurar daño
Mientras 2019 llegaba a su fin, la FDA acentuó la propagación del temor. Aunque el CBD no daña el ADN y no es mutagénico ni tetargénico, la FDA advirtió a las mujeres que no utilicen CBD a lo largo del embarazo o bien la lactancia. (“¿Cuál es el efecto del CBD en el cerebro desarrollandose?”, Preguntó la FDA con aprensión.) Se instó a los dueños de mascotas a que se sostuvieran apartados de los comestibles para mascotas que tienen dentro CBD .
Y después vino el aspecto definitivo: la FDA emitió un boletín el 18 de diciembre de 2019, advirtiendo a quienes no conduzcan un vehículo motorizado bajo la predominación del CBD . Merece reiterar que el CBD no es intoxicante, no causa euforia, no interfiere la coordinación ni la percepción y jamás se ha relacionado con la conducción dañina. Mas en el planeta, según la FDA , «Tomar artículos de cannabidiol ( CBD ) y conducir puede ser arriesgado». ¿Por qué razón? Porque los pequeños epilépticos poderosamente medicados con benzos se adormecieron tras recibir una enorme dosis de CBD . No bromeamos.
Los miedos desmedidos de la FDA respecto al CBD , los datos científicos atentamente elegidos y el flagrante doble rasero que impulsa la política de la FDA : todas y cada una estas son pistas de una nosología institucional profunda. ¿Qué diagnóstico haría un detective médico si la FDA fuera el tolerante? ¿Placa burocrática excesiva? ¿Un endurecimiento de las arterias administrativas? ¿O bien podría ser más serio?
El accionar de la FDA hacia el CBD tiene bastante en común con una extraña patología mental popular como síndrome de Munchausen por poder ( MSBP ). Esta es una condición mental excepcional donde un cuidador abusivo maquilla y proyecta los síntomas de una patología o bien lesión a un individuo vulnerable bajo su precaución, por lo general un niño o bien un adulto más grande. Un padre con MSBP mentirá sobre los síntomas de su hijo, cambiará los desenlaces de las pruebas a fin de que el niño parezca enfermo y, en algunas ocasiones, infligirá abuso físico a un niño a fin de que aparezcan los síntomas. {Así es como|Es De este modo la FDA se relaciona con el CBD no farmacéutico . Como un padre depravado con síndrome de Munchausen, la FDA inventa daños y proyecta inconvenientes mientras que se niega a llevar a cabo estándares regulatorios para artículos de CBD seguros.
En el planeta, según la FDA , es legal poner carcinógenos en comestibles y bebidas sin siquiera una etiqueta de observación, mas un comible de CBD es bastante arriesgado para consumir. Por medio de la FDA , nuestro suministro de comestibles enormemente procesados está plagado de disruptores endocrinos, transgénicos , grasas trans, edulcorantes artificiales y otras substancias peligrosas. Nuestros artículos productos cosméticos y de precaución personal apestan a toxinas. Y las considerables compañias farmacéuticas se van con la suya con la falsificación de datos para conseguir la aprobación de la FDA para fármacos inciertos que no trabajan mejor que un placebo. Todo lo mencionado equivale a un negocio habitual para la FDA , que, en contraste al CBD , es un riesgo claro y presente para la salud pública.
Martin A. Lee es el director del Emprendimiento CBD y creador de numerosos libros, entre Smoke Signals: A Popular History of Marijuana – Medical, Recreational and Scientific y Acid Dreams: The Complete Popular History of LSD – the CIA , the Sixties and Beyond .
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