El veredicto está en: La ley del cannabis es considerablemente más desquiciada que la yerba.
El 25 de junio de 2018, la Administración de Drogas y Comestibles de los EE. UU . ( FDA ) anunció su primera aprobación de un fármaco derivado de la marihuana. Epidiolex (cannabidiol o bien CBD ) fue aprobado para el régimen de dos trastornos convulsivos pediátricos poco recurrentes, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet. 1 El 27 de septiembre de 2018, la Administración de Control de Drogas ( DEA ) anunció su programación de Epidiolex, y futuros artículos farmacéuticos que tienen dentro CBD derivado de la marihuana con no más del 0.1 por ciento de tetrahidrocannabinol, en el Anexo V de la Ley de Substancias Controladas ( CSA ). 2 Estos acontecimientos representan jalones históricos en el viaje del cannabis desde una fuente de textiles y medicinas a inicios del siglo XIX hasta una sustancia ilegal y en este momento una sustancia aprobada por la FDA .
El cannabidiol ( CBD ) se encuentra dentro de los más de cien cannabinoides que están en Cannabis sativa L. ( Cannabis spp. O bien Cannabis ), una planta más popular de manera coloquial como «marihuana» o bien cáñamo [ Consulte la nota del creador ahora ]. 3 ElCBD se aisló por vez primera en 1940 y se caracterizó estructuralmente en 1963. 4,5 Con ventas minoristas proyectadas de artículos de CBD ( cáñamo, marihuana y artículos farmacéuticos) de hasta $ 1.9 mil millones para 2020, el CBD está ya listo para transformarse en el preferido del movimiento del cannabis medicinal. . 6
Ley complicada
Sin importar su creciente popularidad y empleo, el estado regulatorio del CBD en los USA todavía es difícil, inclusive tras la aprobación y programación de Epidiolex. La fuente de CBD es de escencial consideración para saber su estatus legal. La fuente más habitual, botánicamente comentando, es la planta Cannabis sativa L. ( Cannabis ), que abarca tanto la marihuana como el cáñamo. Existen varios esquema para distinguir marihuana de cáñamo (entre otras cosas, el genotipo, fenotipo, de género de Drogas Cannabis v. De tipo fibra de Cannabis, etc.), mas desde un criterio regulatorio, la distingue entre la marihuana y el cáñamo se apoya en la composición química, particularmente como se relaciona con la concentración de delta-9 tetrahidrocannabinol ( THC ), el primordial compuesto intoxicante que está en el cannabis . El cáñamo se define legalmente como una diversidad de Cannabis sativa con bajas concentraciones de THC . Aunque las restricciones en las concentraciones de THC para el cáñamo difieren internacionalmente, las concentraciones de THC no tienen la posibilidad de sobrepasar las tres décimas del uno por ciento (0.3%) en los USA. El CBD derivado del cáñamo y el derivado de la marihuana tienen cada uno de ellos su estado regulatorio único y las consecuentes implicaciones legales.
Más allá de la programación de Epidiolex, el CBD de la marihuana todavía se considera una substancia dominada de la Lista I por la DEA de conformidad con la Ley de Substancias Controladas de 1970. Como tal, se cree que el CBD de la marihuana no posee un empleo médico recibido, una falta de seguridad admitida para su empleo bajo supervisión médica y un prominente potencial de abuso. 1,7-11 Más allá de que la programación de Epidiolex representa la primera oportunidad que la DEA ha reconocido que la marihuana tiene un “empleo médico hoy en día recibido”, no cambió el estado regulatorio del CBD en sí.
El 22 de mayo de 2018, la DEA emitió una directiva interna que afirmaba: “Los artículos y materiales que están hechos de la planta de Cannabi y que caen fuera de la definición de marihuana de la CSA (como semillas esterilizadas, aceite o bien torta llevada a cabo de las semillas y tallos maduros) no están controlados por la CSA ”. 12 Aunque estas afirmaciones aclararon que el CBD derivado de una fuente diferente a la marihuana no era una substancia dominada, no señalaron particularmente que el CBD del cáñamo industrial fuera legal. Aparte, estas unas partes de la planta no son fuentes ejecutables de CBD . Como resultado, persiste la confusión.
El CBD además se puede obtener de determinados cultivares de cáñamo. Históricamente, el cáñamo se ha criado como cultivo industrial para generar lonas, cuerdas y otros textiles desde sus largos tallos. 13 Más allá de no estar explícitamente definido o bien citado en la CSA , fué considerada una substancia dominada por la DEA desde la aprobación de la CSA en 1970.
El 20 de diciembre de 2018, la Ley de cultivo de cáñamo de 2018, S. 2667 (Ley de cáñamo de 2018) se transformó en ley y suprimió formal y finalmente el cáñamo de la lista de substancias controladas. El Hemp Bill de 2018 redefine el cáñamo como todas y cada una de las unas partes de la planta Cannabis Sativa que no sobrepasan el 0,3% delta-9 THC en peso seco, incluyendo los «derivados», «extractos» y «cannabinoides». 14 Es considerable resaltar que la Ley de cáñamo de 2018 descarta explícitamente los artículos de cáñamo populares, incluyendo el CBD derivado del cáñamo, del campo de la CSA .
Antes de la aprobación de la Ley de cáñamo de 2018, el cáñamo cultivado en el país solo era legal a nivel federal en el momento en que se cultivaba bajo un programa conduzco autorizado por el estado. En 2017, se cultivaron un total de 23,343 acres de cáñamo en 19 estados. Al instante de redactar este artículo, 41 estados han aprobado leyes que les aceptan explotar los programas conduzco de cáñamo en razón de la Ley Agrícola de 2014. 15 Hoy en día, únicamente una minoría de los artículos de CBD derivados del cáñamo accesibles en los EE. UU. Se derivan del cáñamo cultivado en el país. Esto cambiará mientras el Hemp Bill 2018 promueva una más grande inversión en esta área.
Aparte del cáñamo industrial, el CBD además puede ser legal si se deriva del «cáñamo no psicoactivo» importado a los EE . UU . Cáñamo no psicoactivo es el término usado por el Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito en unos cuantos casos complementarios presentados contra la DEA por una organización comercial nacional, la Asociación de Industrias del Cáñamo ( HIA ), en relación a una regla de la DEA , que lo habría hecho ilegal. para importar algún producto de cáñamo que tenga dentro THC , dentro pequeñas proporciones. 16,17 En un fallo del 6 de febrero de 2004, la Corte determinó que la DEA se había sobrepasado en su autoridad al promulgar la regla y la anuló por nula y también inaplicable. 18
En su fallo, que no mentó particularmente el CBD , el Tribunal empleó el término «cáñamo no psicoactivo», y en una nota al pie de página declaró: «El cáñamo no psicoactivo usado en los artículos de los apelantes se proviene de plantas de cáñamo industrial cultivadas en Canadá y en Europa, cuyas flores tienen dentro únicamente una pequeña cantidad del THC contenido en las variedades de marihuana cultivadas para empleo psicoactivo ” ( énfasis añadido). Prosigue habiendo confusión en relación a si la Corte, de hecho, legalizó toda la planta de cáñamo para la importación, incluyendo las «copas con flores», siempre y cuando no tenga dentro más que trazas de THC , o bien si sencillamente repitió la salvedad de tallos maduros en un contexto diferente. Esa distinción jamás se ha abordado. Las situaciones relacionados con el cáñamo, que antecedieron y sucedieron a esta sentencia, no resuelven el inconveniente. 9
Sin importar la confusión y la posición de la FDA y la DEA , los artículos de CBD derivados del cáñamo se tienen la posibilidad de comprar hoy día tanto on-line como sin receta ( OTC ) en la mayoría del país tal y como si fuesen suplementos dietéticos. Al contrario, los artículos de CBD derivados de la marihuana solo tienen la posibilidad de ser adquiridos por pacientes calificados en estados con leyes de marihuana medicinal (30 estados y el Distrito de Columbia en el instante de redactar este archivo) o bien por clientes en estados con leyes de empleo recreativo / de mayores (9 estados y el Distrito de Columbia al instante de redactar este artículo). 19
Antes de Epidiolex
Para complicar aún más las cosas, antes de la aprobación de Epidiolex, la FDA declaró explícitamente que «los artículos de CBD están excluidos de la definición de suplemento dietético» debido al estado del CBD como un nuevo fármaco en investigación ( IND ) según la Ley de comestibles, medicamentos y productos cosméticos. (Ley FD&C ) .20 El CBD por el momento no es un nuevo fármaco en investigación ( IND ). Es uno aprobado. Como resultado, el CBD es imposible integrar en un suplemento dietético.
Esta exclusión no es completamente novedosa. En un caso algo semejante, Biostratum, una compañía farmacéutica, solicitó a la FDA que tomara medidas contra los desarrolladores de suplementos dietéticos que tienen dentro piridoxamina porque Biostratum había anunciado una aprobación IND para el diclorhidrato de piridoxamina. 21 La FDA tardó tres años y medio en deducir formalmente que estos artículos violaban sus regulaciones. Los artículos que tienen dentro piridoxamina y que se venden como suplementos dietéticos no están tolerados hoy en día.
Hay otro antecedente que comunica las conjeturas de cómo la FDA podría modificar su enfoque de aplicación más adelante. En el mes de abril de 1997, la FDA notificó a Pharmanex, un desarrollador de suplementos dietéticos, que su suplemento dietético que tiene dentro mevinolina, llamado Cholestin, era un fármaco, no un suplemento dietético. La mevinolina, además popular como monocalina K, es un ingrediente del arroz de levadura roja y se demostró que disminuye los escenarios superiores de colesterol. 22 La mevinolina es químicamente idéntica a la lovastatina (nombre de marca Mevacor), un fármaco aprobado por la FDA elaborado por Merck. La FDA concluyó que Cholestin se fabricó para contener concentraciones de lovastatina que excedían los artículos habituales de arroz de levadura roja y, entonces, el producto era más semejante a un fármaco que algún producto de arroz de levadura roja utilizable sin receta . 23 Más allá de que Cholestin por el momento no está utilizable, varios artículos de arroz de levadura roja están en el mercado con concentraciones naturales de lovastatina.
En la situacion de Cholestin, el razonamiento de la FDA dependía de que la concentración de lovastatina en los artículos de arroz de levadura roja excediera determinados estándares habituales. La enorme mayoría de los artículos de aceite de CBD derivados del cáñamo accesibles hoy en día tienen dentro concentraciones en peso de CBD inferiores al 5%, en comparación con Epidiolex, que es ≥ 99% de CBD . 24 Ante este antecedente, es viable, y quizás inclusive posible, que la FDA limite los artículos enriquecidos con CBD apartado mas no con extractos de cáñamo que contengan concentraciones naturales de CBD .
Con la aprobación de Epidiolex por la FDA y la proclamación pública de la FDA de que los artículos de CBD están excluidos de la definición legal de ingrediente dietético, el futuro de los artículos de CBD en línea y de venta libre es dudoso. La FDA tiene la autoridad para llevar a cabo cumplir la Ley Federal de Comestibles, Fármacos y Productos cosméticos (Ley FD&C ) contra los artículos enriquecidos con CBD . Merece indicar que la FDA es una agencia de salud pública con una cantidad enorme de preferencias en rivalidad y un presupuesto de ejecución con limite. Al tener en cuenta una acción de cumplimiento, la FDA pondera múltiples causantes, incluyendo los provecho y los daños. 20 Hasta hoy, los daños socios con los artículos de CBD derivados del cáñamo no fueron documentados mayormente.
En sepa de una rigurosa aplicación y supervisión de la FDA , hay un etiquetado incorrecto popularizado de los artículos de CBD . Una investigación sin dependencia ha podido confirmar que el contenido de CBD en cerca del 70% de los artículos de CBD accesibles on line podría estar mal etiquetado (el 43% de los artículos estaban subetiquetados y el 26% estaban sobrepuestos para el contenido real de CBD ) . 25 La FDA envió cartas de observación a 25 compañias en 2015-16 por violaciones de la regla de la FDA . 26 La FDA además ha enviado cartas de cese y desistimiento a las compañías por llevar a cabo declaraciones de fármacos sobre artículos de CBD , dentro declaraciones de que tratan, o bien inclusive curan, el cáncer. 27
Conclusión
El estado legal y regulatorio de hoy del CBD es complejo y está en evolución, especialmente en relación a su estado legal en relación a la CSA y su estado regulatorio bajo la Ley FD&C . Más allá de que las implicaciones de estas complejidades son extendidas, las limitaciones en la investigación clínica, particularmente, han complicado la entendimiento de destacables consideraciones de seguridad y efectividad. Como resultado, la gente hoy día emplean artículos de CBD para tratar dolencias médicas sin el acompañamiento de suministradores de atención médica informados. 28
Aunque la aprobación de Epidiolex ha precipitado la programación de artículos farmacéuticos que tienen dentro CBD derivado de la marihuana con no más del 0,1 por ciento de tetrahidrocannabinol, está menos claro cómo influirá en las preferencias de cumplimiento de la FDA similares con los artículos de CBD derivados del cáñamo. Una más grande aplicación podría ser en un menor ingreso.
Por otro lado, la aprobación de la Ley de cáñamo de 2018 podría dejar en libertad la cadena de suministro y impedir la aplicación al hacer un mercado legal de hecho para los artículos de CBD derivados del cáñamo que es separado y distinto del mercado médico de Epidiolex. O bien quizás los artículos con concentraciones bajas de CBD se sostendrán bajo las preferencias de aplicación de la FDA , como en la situacion del arroz de levadura roja.
Nota del creador: Los términos «marihuana» o bien «marihuana» se usan de mala gana en el artículo por los autores en un esfuerzo por delinear más precisamente los dos géneros de cannabis (cáñamo y marihuana) en todo el artículo. Reconocemos y lamentamos la utilización históricamente peyorativo y racial de este término.
El Dr. Jamie Corroon, ND , MPH es un médico naturópata con licencia, estudioso clínico inspeccionado por pares y consultor de la industria con un enfoque en el cannabis medicinal. Es el director médico del Center for Medical Cannabis Education en San Diego, CA. Rod Kight, principal creador y director de Kight Law, un bufete de abogados que representa a las compañías de cannabis en EE. UU. Y a nivel mundial. Kight es editor y escritor jefe del weblog Kight on Cannabis Law . Esta es una versión actualizada y revisada de un artículo que se publicó inicialmente en la gaceta Cannabis & Cannabinoid Research .
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REFERENCIAS
1. Avisos de prensa: la FDA aprueba el primer fármaco conformado por un ingrediente activo derivado de la marihuana para tratar formas extrañas y graves de epilepsia [comunicado de prensa]. Oficina del Comisionado 2018.
2. Listas de substancias controladas: Colocación en la Lista V de determinados fármacos aprobados por la FDA que tienen dentro cannabidiol; Cambio correspondiente a los requisitos del permiso. 2018; https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/28/2018-21121/schedule… .
3. (ed) RU . Monografía de inflorescencia de cannabis: una monografía. 2014: 66, Scotts Valley, CA.
4. Adams R, Hunt M, Clark JH . Composición del cannabidiol, un producto apartado del extracto de marihuana de cáñamo silvestre de Minnesota. I. Gaceta de la Sociedad Química Estadounidense. 1940; 62 (1): 196-200.
5. Michoulam R, Shvo Y. Hashish. I. La composición del cannabidiol. Tetraedro. 1963; 19 (12): 2073-2078.
6. Mercado de CBD total de EE . UU . Por área (en millones) – Novedosa frontera. 2018; https://newfrontierdata.com/marijuana-insights/us-total-cbd-market-sect… .
7. Sección 802 – Título 21 Ley de Substancias Controladas del Código de los USA ( USC ). 2018; https://www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/21usc/802.htm .
8. ¿Es ilegal el CBD según la novedosa regla de la DEA sobre «extracto de marihuana»? Un análisis legal. | Kight con el cannabis. 2018; https://cannabusiness.law/is-cbd-illegal-under-the-new-dea-marihuana-ext… .
9. Hudak J, Stenglein C. La orientación de la DEA es clara: el cannabidiol es ilegal y siempre lo fué. 2017; https://www.brookings.edu/weblog/fixgov/2017/02/06/cannabidiol-illegal-and… .
diez. Programación de drogas / DEA . 2018; https://www.dea.gov/druginfo/ds.shtml .
11. 21 US Code § 801 – Descubrimientos y afirmaciones del Congreso: substancias controladas | Ley de USA | LII / Centro de Información Legal. En: @ LIIC ornell; 2018.
12. Directiva interna de la DEA sobre la existencia de cannabinoides en artículos y materiales elaborados desde la planta de cannabis. 2018; https://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/marijuana/dea_internal_dire… .
13. Cáñamo | Descripción y usos. 2018; https://www.britannica.com/plant/hemp .
14. McConnell M. Text – S.2667 – 115 ° Congreso (2017-2018): Ley de cultivo de cáñamo de 2018. En: 2018.
15. La Ley de cultivo de cáñamo de 2018 | Vote Hemp [comunicado de prensa]. @votehemp, 31 de octubre de 2017.
16. Asociación de Industrias del Cáñamo, y otros, contra la Administración de Control de Drogas, 333 F.3d 1082. En: Circuit t, ed. Noveno Circuito 2003.
17. Asociación de industrias de cáñamo, y otros, contra la Administración de Control de Drogas, 357 F.3d 1012 En: Circuit t, ed. Noveno Circuito 2004.
18. Sentencia final, Hemp Industries Association v. DEA , 357 F.3d 1012. En: Circuit t, ed2004.
19. Legislaturas NC oS. Leyes estatales sobre marihuana medicinal. 2018; http://www.ncsl.org/research/health/state-medicalmarijuana-laws.aspx .
20. Comisionado Oot. Enfoque de salud pública: la FDA y la marihuana: cuestiones y respuestas. [Contenido web]. 2018; https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm421168.htm .
21. FDA . Respuesta de la FDA a la solicitud del ciudadano de Biostratum, No. FDA -2005-P-0259-0005 En: FDA , ed: FDA ; 12 de enero de 2009.
22. Burke FM . Arroz de levadura roja para el régimen de la dislipidemia. Reportes recientes de aterosclerosis. 2015; 17 (4): 495.
23. Registro F. Trámite administrativo; Re: Pharmanex, Inc. En: Administración de Comestibles y Fármacos H, ed. Vol Vol. 63. Federal Register Federal Register Martes, 13 de enero de 1998.
24. Opiniones de suplementos de CBD y cáñamo | ConsumerLab.com. 2018; https://www.consumerlab.com/reviews/cbd-oil-hemp-review/cbd-oil .
25. Bonn-Miller MO , Loflin MJE , Thomas BF , Marcu JP , Hyke T, Vandrey R. La precisión del etiquetado de los extractos de cannabidiol vendidos on line. Jama. 2017; 318 (17): 1708-1709.
26. Comisionado Oot. Enfoque de salud pública: cartas de observación y desenlaces de pruebas para artículos relacionados con el cannabidiol. [Contenido web]. 2018; https://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm484109.htm .
27. Comisionado Oot. Avisos de prensa: la FDA advierte a las compañías que comercializan artículos no probados, derivados de la marihuana, que aseguran tratar o bien sanar el cáncer. 2018.
28. Corroon JM , Phillips J. Una investigación transversal de individuos de cannabidiol. Investigación sobre cannabis y cannabinoides. 2018.